November 5, 2009
Novartis received regulatory approval from the German regulatory authorities for our adjuvanted cell culture-based Influenza A(H1N1) vaccine, Celtura®. The approval marks an important milestone in the process of replacing 50 year-old egg-based flu vaccine production with modern biotechnology.
Novartis continues to pursue registration in other countries, including Japan and Switzerland.
Clinical studies conducted with more than 1,850 subjects evaluated Celtura’s tolerability and immunogenicity. Celtura is indicated for persons six months of age and older against influenza disease caused by the A(H1N1) flu virus. It will be offered in multi-vial doses and in single dose pre-filled syringes.
Celtura is manufactured in Marburg, Germany and includes Novartis adjuvant, MF59®. Adjuvants bolster the body’s immune response, which means a smaller amount of antigen may be required in a vaccine to trigger protective antigen levels. MF59 is an adjuvant with an established safety profile supported by more than 12 years of clinical safety data in Europe and more than 45 million doses of commercial use in the influenza vaccine Fluad® (licensed in Europe but not in the US).
Celtura uses a validated cell culture line for production of viral antigen components rather than traditional chicken eggs. The technology has previously been licensed in the European Union for the production of the seasonal flu vaccine, Optaflu®.
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November 2, 2009
Production of the Novartis Influenza A(H1N1) vaccine is progressing, despite the unexpected very low yields of 23 percent observed with the initial seed virus, as compared to average yield seen with seasonal flu vaccines. Novartis started production with a new official seed virus received in the middle of September, which provides an improved antigen yield of 63 percent. To date, 42 million bulk units of vaccine have been produced.
Europe shipment update:
Novartis has already started deliveries of pandemic vaccines to governments in Europe – just 3 months after WHO declaration of the pandemic.
US shipment update:
Novartis has already shipped over 7.5 million doses of Influenza A (H1N1) vaccines to the US, in multi-dose vials and pre-filled syringes ready to use, and expects to reach 25 to 30 million doses of unadjuvanted vaccine by the end of November. We are on track to produce 90 million units of bulk Influenza A (H1N1) antigen in line with the commitment to the US Department of Health and Human Services (HHS), despite the very low yields of initial seed virus. Novartis expects to complete production of 90 million doses of bulk antigen by December and will continue to rapidly fill-finish the bulk antigen as it is produced and ordered by HHS. This bulk antigen is expected to result in 60 million vaccine doses due to required overage and overfills in the filling process of multi-dose vials and pre-filled syringes, similar to seasonal vaccines.
Novartis also initiated deliveries against the 90 million doses of our proprietary adjuvant MF59 to the US market. Adjuvants have shown to be antigen sparing and can double the number of vaccine doses produced.
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September 25, 2009
Novartis Vaccines’ Focetria®, the Novartis Influenza A(H1N1) 2009 monovalent vaccine, received a positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMEA). The positive opinion clears the way for European Union approval in all 27 Member States as well as in Iceland and Norway.
Focetria, which includes the adjuvant MF59®, can elicit protective antibody levels with a lower dose, just 7.5 micrograms of viral antigen versus 15 micrograms in non-adjuvanted vaccines, potentially resulting in greater vaccine supply.
The CHMP opinion follows the September 15 US Food and Drug Administration (FDA) approval of the Novartis Fluvirin Influenza (A)H1N1 2009 monovalent vaccine.
Novartis already started first deliveries of pandemic vaccines under quarantine to governments in Europe – just 3 months after WHO declaration of the pandemic – despite the initially low yields with the current production seed strain provided by the World Health Organization (WHO). Novartis also plans to begin delivery of its Fluvirin A(H1N1) monovalent vaccine to the U.S. market by early October.
We recently received a need seed strain from the WHO and are working diligently to improve the yields, while continuing with the production process, to make as much vaccine available as quickly as possible.
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September 3, 2009
Novartis continues to make good progress in our efforts to rapidly produce and commercialize a vaccine against the A(H1N1) virus. We started clinical trials with our A(H1N1) vaccines in July and on September 3, 2009, we announced the results of a pilot trial that demonstrated Novartis candidate MF59® adjuvanted cell culture-based vaccine, elicited a strong immune response to Influenza A(H1N1).
An adjuvant can help produce an enhanced immune response. Data from the study showed a strong, potentially protective, immune response in 80% of subjects after one dose of the adjuvanted A(H1N1) vaccine and in more than 90% after two doses. MF59® adjuvanted cell culture-based A(H1N1) vaccine was well tolerated, with pain at the injection site the most frequent adverse event.
Larger pivotal trials with both cell culture and traditional egg-based vaccines are also under way and include more than 6,000 adults and children at different clinical trial centers around the world.
Pending approval from Regulatory authorities and evolution of the yields, we expect deliveries to begin to government customers in the fourth quarter of 2009 and continue into 2010.
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July 24, 2009
At Novartis, we are making good progress in our efforts to rapidly produce and commercialize a vaccine against the H1N1 virus. We started clinical trials with the H1N1 vaccine in July.
Novartis has started large-scale antigen production at all flu vaccines manufacturing sites in Europe, using both traditional egg-based manufacturing as well as its faster cell-based vaccine production capacity to maximize the potential vaccine supply. Using cell-culture technology, first batches were successfully produced from both the wild virus strain and the “reassortant seed” modified virus recommended by the WHO and health authorities. As reported by WHO, current yields from the reassortant strain are lower than expected. We are working diligently to make adjustments to improve the yields currently observed.
Novartis has secured several orders for H1N1 vaccines amid discussions with more than 35 governments. The US government has now awarded Novartis two contracts totaling USD 979 million for future purchase of H1N1 bulk vaccine and the Group’s proprietary MF59 adjuvant, while contracts have also been signed with other countries including France, the Netherlands and Switzerland.
Pending approval from Regulatory authorities and evolution of the yields, we expect deliveries to begin to government customers in the fourth quarter and continue into 2010.
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June 12, 2009
Novartis has successfully completed production of the first batch of the Influenza A(H1N1) vaccine using the wild virus strain. We are also close to completing manufacture of the first vaccine batch using the reassortant seed — the modified virus provided by the US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) to vaccine manufacturers in May — at our state of the art cell-culture production facility in Marburg, Germany. Based on the success with the wild type strain production, Novartis expects to be able to achieve rapid manufacture and scale up of A(H1N1) vaccine production using cell-based and the reassortant seed.
We are using both cell-based vaccine production in Marburg, which is faster, and our egg-based manufacturing in Liverpool, UK and Siena, Italy to increase the likelihood of the greatest possible supply.
Novartis continues to work alongside the World Health Organization (WHO), US CDC, Pan American Health Organizations (PAHO), and other government agencies worldwide, as well as the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) on developing a strong and effective response to the A(H1N1) flu pandemic.
The health and welfare of people, including Novartis associates and their families, is of paramount importance. Novartis, in line with its efforts for pandemic preparedness and ensuring business continuity, has put in place actions to ensure the protection of its associates in the affected areas.
5. November 2009
Novartis erhielt von der zuständigen deutschen Zulassungsbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) die Zulassung für Celtura® , seinen adjuvierten zellkulturbasierten Influenza A(H1N1)-Impfstoff 2009. Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein, um die 50 Jahre alte eibasierte Impfstoffproduktion durch moderne Biotechnologie abzulösen
Novartis wird jetzt die Zulassung in weiteren wichtigen Ländern vorantreiben, inklusive Japan und der Schweiz.
Klinische Studien an mehr als 1850 Probanden zeigen die Verträglichkeit und Immunogenität von Celtura. Der Impfstoff ist für d ie Immunisierung gegen die durch das A(H1N1)-Grippevirus verursachte Erkrankung ab 6 Monaten und älter einsetzbar. Er wird in Mehrfachampullen angeboten sowie in Fertigspritzen mit je einer Dosis.
Celtura wird in Marburg hergestellt und enthält den Novartis-Wirkverstärker (Adjuvans) MF59® . Adjuvantien verstärken die Immunantwort, sodass eine geringere Menge Antigen benötigt wird, um ausreichend schützendes Antigen zu erreichen. MF59 ist ein Adjuvans mit einem bewährten Sicherheitsprofil. Dieses basiert auf klinischen Erfahrungswerten aus mehr als zwölf Jahren und europaweit mehr als 45 Millionen verkauften Dosen des Grippeimpfstoffs Fluad® (zugelassen in Europa, aber nicht in den USA).
Die Produktion viraler Antigenkomponenten für Celtura basiert auf einer validierten Zellkulturlinie statt auf dem klassischen Verfahren mit Hühnereiern. Diese Technologie ist in Europa für den saisonalen Grippeimpfstoff Optaflu® zugelassen.
Frühere Einträge
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2. November 2009
Die Produktion des Influenza A(H1N1)-Impfstoffs von Novartis kommt voran, obwohl mit dem ersten Saatvirus eine unerwartet geringe Ausbeute von 23 Prozent erzielt wurde. Damit lag die Ausbeute deutlich unter der üblichen durchschnittlichen Ausbeute für saisonale Grippeimpfstoffe. Mitte September nahm Novartis die Produktion mit einem neuen offiziellen Saatvirus auf, so dass die Antigenausbeute auf 63 Prozent gesteigert werden konnte. Bislang wurden 42 Millionen sogenannte Bulkeinheiten des Impfstoffs produziert.
Aktuelles zur Lieferung innerhalb Europas:
Novartis hat bereits - nur drei Monate nach Ausrufung der Pandemie durch die WHO - mit der Auslieferung von Pandemie-Impfstoffen an europäische Regierungen begonnen.
Aktuelles zur Lieferung in die USA:
Novartis hat bereits mehr als 7,5 Millionen Dosen der Influenza A(H1N1)-Impfstoffe in Mehrfachgebinden und in gebrauchsfertigen Fertigspritzen an die USA geliefert. Experten gehen davon aus, dass bis Ende November etwa 25 bis 30 Millionen Dosen des nicht adjuvierten Impfstoffes ausgeliefert sein werden. Die Produktion von 90 Millionen Dosen des Influenza A(H1N1)-Antigens verläuft planmäßig. Trotz der äußerst geringen Ausbeute mit dem ersten Saatvirus kann Novartis seine Zusagen gegenüber der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (US Department of Health and Human Services, HHS) einhalten. Novartis plant, die 90 Millionen Dosen Bulk-Antigen direkt im Anschluss an die Herstellung schnell abzufüllen und so der Bestellungen der HHS nachzukommen. Bedingt durch erforderliche Überschuss- und Überfüllmengen beim Abfüllprozess von Mehrfachgebinden und Fertigspritzen - ähnlich wie bei saisonalen Impfstoffen - wird dieses Bulk-Antigen voraussichtlich 60 Millionen Impfstoffdosen ergeben.
Novartis hat auch mit der Auslieferung der 90 Millionen Dosen des Novartis-eigenen Adjuvans MF59 an den US-amerikanischen Markt begonnen. Durch Adjuvantien werden geringere Anitgenmengen benötigt und die Zahl der produzierten Impfstoffdosen kann so verdoppelt werden.
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25. September 2009
Focetria®, der monovalente Impfstoff gegen Influenza A(H1N1) 2009 von Novartis Vaccines, erhielt vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) ein positives Gutachten. Damit wird der Weg für die Zulassung in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island und Norwegen frei.
Der Impfstoff Focetria, der das Adjuvans MF59® enthält, ist in der Lage, mit einer niedrigeren Dosis Virusantigen - nur 7,5 Mikrogramm gegenüber 15 Mikrogramm in nicht-adjuvierten Impfstoffen - einen Antikörperschutz hervorzurufen. Dadurch könnten sich die zur Verfügung stehenden Impfstoffmengen erhöhen.
Das Gutachten der CHMP folgt der am 15. September erteilten Zulassung des monovalenten Impfstoffes Fluvirin gegen Influenza (A)H1N1 2009 durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).
Knapp 3 Monate nach Ausrufung der Pandemie durch die Weltgesundheitsorganisation WHO hat Novartis bereits mit den ersten Auslieferungen von Pandemieimpfstoffen unter Quarantäne an Regierungen in Europa begonnen. Dies geschah ungeachtet der anfangs niedrigen Ausbeuten des aktuell für die Produktion verwendeten Saatvirusstammes, den die WHO zur Verfügung gestellt hat. Novartis plant außerdem, Anfang Oktober mit der Auslieferung seines monovalenten A(H1N1)-Impfstoffes Fluvirin an den US-Markt zu beginnen.
Wir haben kürzlich einen neuen Saatvirusstamm von der WHO erhalten und arbeiten intensiv an einer Verbesserung der Ausbeute, ohne die Herstellung zu unterbrechen, damit wir möglichst schnell möglichst viel Impfstoff verfügbar machen können.
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3. September 2009
Novartis ist auf gutem Weg, einen Impfstoff gegen das H1N1-Virus herzustellen und auf den Markt zu bringen. Wir haben im Juli mit der klinischen Erprobung unseres A (H1N1)-Impfstoffes begonnen und am 3. September 2009 die Ergebnisse einer Pilotstudie bekannt gegeben, die belegten, dass der mit MF59® adjuvierte Novartis-Impfstoff auf Zellkulturbasis eine starke Immunreaktion auf Influenza A(H1N1) auslöste.
Ein Adjuvans kann den Aufbau einer stärkeren Immunreaktion fördern. Die Studienergebnisse belegten, dass bei 80 % der Probanden bereits nach einer Dosis, und bei mehr als 90 % nach zwei Dosen des adjuvierten A(H1N1)-Impfstoffs, eine starke, potenziell schützende Immunreaktion ausgelöst wurde. Der mit MF59 adjuvierte A(H1N1)-Impfstoff auf Zellkulturbasis wurde gut vertragen, wobei Schmerzen an der Einstichstelle als häufigstes unerwünschtes Ereignis beobachtet wurden.
Darüber hinaus laufen größer angelegte zulassungsentscheidende klinische Studien sowohl mit zellkultur- als auch mit eibasierten Impfstoffen, an denen mehr als 6.000 Erwachsene und Kinder an verschiedenen klinischen Studienzentren weltweit teilnehmen.
Abhängig von der Zulassung durch Regulierungsbehörden und je nach Ausbeute gehen wir davon aus, die Auslieferungen an Regierungskunden im vierten Quartal 2009 zu beginnen und bis ins Jahr 2010 fortsetzen zu können.
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24. Juli 2009
Novartis ist auf gutem Weg, einen Impfstoff gegen das H1N1-Virus herzustellen und auf den Markt zu bringen. Wir haben im Juli mit der klinischen Erprobung des H1N1-Impfstoffes begonnen.
Novartis hat an allen seinen europäischen Standorten, an denen Grippeimpfstoffe hergestellt werden, die Antigenproduktion in großem Maßstab gestartet. Dabei wird sowohl auf das klassische Herstellungsverfahren auf der Basis von Hühnereiern als auch auf die schnellere zellkulturbasierte Produktion zurückgegriffen, um so die größtmögliche Kapazität zu erreichen. Mithilfe der Zellkulturtechnologie wurden sowohl aus dem Wildtyp-Virusstamm als auch aus dem von der WHO und Gesundheitsbehörden empfohlenen, modifizierten Reassortanten-Saatvirus erfolgreich erste Chargen hergestellt. Wie von der WHO gemeldet, sind die aktuellen Ausbeuten des Reassortantenstammes niedriger als erwartet. Wir arbeiten intensiv daran, das Verfahren anzupassen und die derzeitigen Ausbeuten zu verbessern.
Bei Novartis sind im Rahmen von Gesprächen mit über 35 Regierungen mehrere Bestellungen für H1N1-Impfstoffe eingegangen. Mit der US-Regierung hat Novartis inzwischen zwei Verträge im Umfang von insgesamt 979 Millionen USD für den künftigen Kauf von H1N1-Bulkimpfstoff und des firmeneigenen Adjuvans MF59 geschlossen. Auch mit anderen Ländern, wie Frankreich, den Niederlanden und der Schweiz, wurden Verträge geschlossen.
Abhängig von verbesserten Ausbeuten und der Zulassung durch die Aufsichtsbehörden gehen wir davon aus, dass wir mit den Lieferungen an unsere Regierungskunden im vierten Quartal beginnen und 2010 fortfahren werden.
Le 5 novembre 2009
Novartis a reçu l'approbation réglementaire des autorités allemandes pour son vaccin grippal (H1N1) adjuvé sur culture cellulaire, Celtura®. Cette approbation constitue une étape importante dans le processus de remplacement par une biotechnologie moderne de la technique de production de vaccin contre la grippe basée sur les oeufs utilisée depuis 50 ans.
Novartis poursuit l'enregistrement de Celtura® dans d'autres pays, y compris le Japon et la Suisse.
Les études cliniques ont été menées sur plus de 1 850 sujets pour évaluer la tolérance et l'immunogénicité de Celtura®. Celtura® est indiqué pour les sujets âgés de six mois et plus pour la prévention de la grippe causée par le virus A (H1N1). Il sera proposé en flacon multi-doses et en seringue pré-remplie monodose.
Celtura® est fabriqué à Marburg, en Allemagne et inclut l’adjuvant Novartis MF59®. Les adjuvants renforcent la réponse immunitaire de l'organisme, permettant de réduire la quantité d’antigène nécessaire dans une dose de vaccin pour induire des taux d’antigène protecteur. MF59® est un adjuvant avec un profil de tolérance établi par plus de 12 années de données cliniques de tolérance en Europe et par la distribution de plus de 45 millions de doses de vaccin adjuvé contre la grippe Fluad® / GRIPGUARD® (sous licence en Europe mais pas aux États-Unis).
Celtura® utilise une lignée de culture cellulaire validée pour la production des composants de l'antigène viral plutôt que la traditionnelle production à partir d’œufs de poulet. Cette technologie a déjà été autorisée dans l'Union Européenne pour la production du vaccin contre la grippe saisonnière, Optaflu®.
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Le 2 novembre 2009
La production du vaccin Novartis contre la grippe A (H1N1) suit son cours malgré la surprise de rendements très faibles de 23 % observés avec la souche initiale, en comparaison au rendement moyen observé avec le vaccin de la grippe saisonnière. Novartis a démarré sa production avec une nouvelle souche officielle reçue mi-septembre qui permet d'atteindre un meilleur rendement antigénique de 63 %. À ce jour, un volume de 42 millions d'unités de vaccin a été produit.
Livraison en Europe :
Novartis a déjà commencé à livrer des gouvernements en Europe en vaccins contre la grippe pandémique - seulement 3 mois après la déclaration de la pandémie par l’OMS.
Livraison aux Etats-Unis :
Novartis a déjà livré plus de 7,5 millions de doses du vaccin contre la grippe A (H1N1) aux États-Unis, en flacons multidoses et en seringues pré-remplies prêtes à l'emploi. Nous prévoyons d'atteindre 25 à 30 millions de doses de vaccin sans adjuvant d’ici fin novembre. Novartis est en bonne voie pour produire un volume de 90 millions d'unités de vaccins contre la grippe A (H1N1), conformément à l'engagement pris avec l'US Department of Health and Human Services (HHS) et ceci malgré les rendements très faibles de la souche initiale. Novartis pense terminer la production d'un vrac de 90 millions de doses d'antigène en décembre et finalisera rapidement l'étape de remplissage à partir de ce qui a été produit et conformément à ce qui a été commandé par l’HHS. Ce vrac d'antigène devrait conduire à 60 millions de doses de vaccins en raison, comme pour les vaccins saisonniers, de nécessaires excédents et pertes par débordements au cours du processus de remplissage des flacons multi-doses et des seringues pré-remplies.
Sur le marché américain, Novartis a également commencé les livraisons des 90 millions de doses de l'adjuvant Novartis MF59. Les adjuvants se sont révélés en mesure de diminuer les quantités d'antigène nécessaires et permettent de doubler la production de doses de vaccins.
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Le 25 septembre 2009
Focetria®, le vaccin monovalent de Novartis Vaccines contre la grippe A, a reçu un avis favorable du CHMP (comité des médicaments à usage humain) de l’Agence européenne du médicament (EMEA). L'avis positif ouvre la voie à l'approbation de l'union européenne dans les 27 États membres ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Focetria, comprenant l’adjuvant MF59®, parvient à susciter des taux d'anticorps protecteurs avec une dose plus faible. Focetria contient seulement 7,5 microgrammes d'antigène viral alors que les vaccins sans adjuvant en contiennent 15 microgrammes. Cet avantage pourrait permettre une plus grande capacité d'approvisionnement en doses de vaccins.
L'avis du CHMP intervient après l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour Fluvirin, le vaccin monovalent de Novartis contre la grippe A, aux Etats-Unis, du 15 septembre.
Novartis Vaccines a déjà commencé les premières livraisons de vaccins pandémiques sous quarantaine pour des gouvernements en Europe - à peine trois mois après la déclaration de la pandémie par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) - en dépit des faibles rendements initiaux de la souche actuellement fournie par l’OMS. Novartis Vaccines a également l'intention de commencer la livraison de Fluvirin, son vaccin monovalent contre la grippe A pour le marché américain, d'ici début octobre.
Nous avons récemment reçu une nouvelle souche de la part de l'OMS et nous travaillons avec diligence pour améliorer les rendements. Nous poursuivons en parallèle le processus de production, afin de mettre à disposition le maximum de doses de vaccins, dans les plus brefs délais.
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Le 3 septembre 2009
Novartis poursuit ses efforts pour produire et commercialiser rapidement un vaccin contre le virus de la grippe A (H1N1). Les essais cliniques des vaccins Novartis contre la grippe A (H1N1) ont débuté en juillet. Le 3 septembre 2009, nous avons annoncé les résultats d’une étude-pilote avec le vaccin adjuvanté MF59®, issu de la culture cellulaire. Ceux-ci ont démontrés une forte réponse immunitaire à la grippe A (H1N1).
Un adjuvant permet de produire une réponse immunitaire renforcée. Les données de l'étude ont démontré une forte réponse immunitaire, potentiellement protectrice, dans 80% des cas après l’injection d’une seule dose de vaccin avec adjuvant et dans plus de 90% des cas après deux doses. Le vaccin adjuvanté MF59®, issu de la culture cellulaire a été bien toléré, l'évènement indésirable le plus fréquemment constaté étant une douleur au point d’injection.
Des études pivotales plus importantes, utilisant à la fois la culture cellulaire et la fabrication traditionnelle à base d’œufs sont aussi mises en place, incluant plus de 6 000 adultes et enfants dans différents centres d’essais cliniques à travers le monde.
En fonction de l'approbation des autorités réglementaires et de l'évolution des rendements de production, nous prévoyons de livrer aux gouvernements les doses de vaccin durant le quatrième trimestre 2009 et de poursuivre les livraisons en 2010.
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Le 24 juillet 2009
Chez Novartis, nous mettons tout en œuvre pour produire et commercialiser rapidement un vaccin contre le virus H1N1. Les essais cliniques avec le vaccin contre le H1N1 ont débuté en juillet.
Novartis a commencé la production de l'antigène à grande échelle dans tous ses sites de fabrication du vaccin contre la grippe en Europe, en utilisant tant la fabrication traditionnelle à base d'œufs que celle, plus rapide, sur culture cellulaire, afin d’obtenir le meilleur approvisionnement en vaccin. Grâce à la technologie de culture cellulaire, les premiers lots ont été produits avec succès à la fois avec la souche sauvage du virus et la souche réassortie (modifiée génétiquement) recommandée par l'OMS et les autorités de santé. Comme indiqué par l'OMS, les rendements actuels de la souche réassortie sont plus faibles que prévu. Nous faisons des ajustements afin d’améliorer les rendements observés actuellement.
Novartis a obtenu plusieurs commandes de vaccins H1N1 émanant de plus de 35 gouvernements. Le gouvernement américain a accordé deux contrats à Novartis d’une valeur totale de 979 millions de dollars pour le futur achat de vaccins H1N1 et de l’adjuvant MF59. Des contrats ont été signés également avec d'autres pays, dont la France, les Pays-Bas et la Suisse.
Dans l'attente de l'approbation des autorités réglementaires et suivant l'évolution des rendements, nous prévoyons de livrer aux gouvernements les doses de vaccin durant le quatrième trimestre 2009 et de poursuivre en 2010.
5 de noviembre de 2009
Novartis ha recibido la aprobación de las autoridades reguladoras alemanas para Celtura®, la vacuna con adyuvante contra la gripe A producida en cultivo celular. La aprobación supone un importante hito en el proceso de sustitución del sistema de producción de la vacuna, con 50 años de antigüeda que se basaba en producir en huevo, por la moderna biotecnología.
Novartis continúa el proceso de registro en otros países, incluyendo Japón y Suiza.
Los estudios clínicos realizados con más de 1.850 sujetos evaluaron la tolerancia e inmunogenicidad de Celtura, indicado en personas a partir de seis meses de edad para prevenir la enfermedad provocada por el virus de la gripe A (H1N1). Se ofrecerá en dosis multiviales y en jeringas precargadas monodosis.
Celtura se fabrica en Marburg, Alemania, e incluye el adyuvante MF59® de Novartis. Los adyuvantes potencian la respuesta inmune del cuerpo, lo cual significa que se necesita una cantidad menor de antígeno en una vacuna para proporcionar unos niveles protectores de anticuerpos. El MF59 es un adyuvante con un perfil de seguridad establecido, reforzado por más de 12 años de datos de seguridad clínica en Europa y más de 45 millones de dosis de uso comercial en la vacuna contra la gripe Fluad® (Chiromas® en España).
Celtura utiliza una línea de cultivo celular validada para la producción de componentes de antígenos virales, en lugar de los tradicionales huevos de gallina. La tecnología ha recibido previamente la licencia en la Unión Europea para la producción de la vacuna para la gripe estacional, Optaflu®.
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2 de noviembre de 2009
La producción de la vacuna contra la gripe A (H1N1) de Novartis sigue avanzando, a pesar del inesperadamente bajo rendimiento del 23 por ciento observado con la cepa del virus inicial, en comparación con el rendimiento medio obtenido con las vacunas de la gripe estacional. Novartis inició la producción con una nueva cepa oficial del virus recibida a mediados de septiembre, que proporciona un rendimiento mejorado de la producción del antígeno del 63 por ciento. Hasta la fecha, se han producido 42 millones de unidades concentradas a granel de la vacuna.
Actualización del envío a Europa:
Novartis ha iniciado ya las entregas de las vacunas para la pandemia a los gobiernos europeos, justo 3 meses después de la declaración de pandemia por la OMS.
Actualización del envío a los EE.UU.:
Novartis ya ha enviado más de 7,5 millones de dosis de la vacuna para la gripe A (H1N1) a los EE.UU., en viales multidosis y jeringas precargadas listas para utilizar, y espera alcanzar entre 25 y 30 millones de dosis de la vacuna sin el adyuvante hacia finales de noviembre. Estamos en camino de producir 90 millones de unidades de antígenos concentrados a granel de la gripe A (H1N1), según lo acordado en nuestro compromiso con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. (HHS), a pesar de bajo rendimiento de la cepa inicial del virus. Novartis espera completar la producción de 90 millones de dosis de antígeno concentrado a granel en diciembre y continuará el proceso para finalizar rápidamente el llenado/finalización del antígeno concentrado a granel, según la solicitud y producción del HHS. Este antígeno concentrado a granel se espera que produzca 60 millones de dosis de vacuna, debido al proceso de llenado de los viales multidosis y las jeringas precargadas, similar al de las vacunas contra la gripe estacional.
Novartis también inició las entregas a cuenta de las 90 millones de dosis del adyuvante de nuestra propiedad, el MF59, al mercado de los EE.UU. Los adyuvantes han mostrado su capacidad de disminuir la cantidad de los antígenos y pueden doblar el número de dosis producido de vacuna.
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25 de septiembre 2009
La Vacuna Monovalente Focetria® de Novartis contra la gripe A(H1N1) de 2009 ha recibido la opinión positiva del Comité de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). La opinión positiva apoya el proceso de aprobación en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia y Noruega.
Focetria, que incluye el adyuvante MF59®, puede proporcionar niveles protectores de anticuerpos con una dosis baja de antígenos, de tan sólo 7,5 microgramos, en comparación con los 15 microgramos necesarios en vacunas sin adyuvante, lo que podría permitir un mayor suministro de la vacuna.
La opinión del CHMP sigue a la aprobación el pasado 15 de septiembre de la vacuna monovalente Fluvirin de Novartis contra la gripe A(H1N1) de 2009, por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU.
Novartis ya ha iniciado las primeras entregas de las vacunas pandémicas bajo cuarentena en Europa, tan sólo 3 meses después de la declaración de pandemia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), a pesar del inicialmente bajo rendimiento obtenido con la actual cepa proporcionada por la OMS. Novartis tiene también previsto suministrar su Vacuna Monovalente Fluvirin contra la gripe A (H1N1) al mercado de los EE.UU. a principios de octubre.
Hemos recibido recientemente una nueva cepa de la OMS y estamos trabajando intensamente para mejorar su rendimiento, al tiempo que seguimos con el proceso de producción, con el fin de disponer de una mayor cantidad de vacunas en el menor tiempo posible.
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3 de septiembre 2009
Novartis continúa realizando grandes progresos en su esfuerzo por producir y comercializar rápidamente una vacuna contra la gripe A(H1N1). Iniciamos los ensayos clínicos con la vacuna contra la gripe A(H1N1) en julio y el 3 de septiembre de 2009 anunciamos los resultados de un estudio piloto. Los resultados demostraban que la vacuna candidata de Novartis, producida en cultivo celular y que incorpora el adyuvante MF59®, mostraba una sólida respuesta inmune contra la gripe A(H1N1).
Un adyuvante puede ayudar a producir una respuesta inmune más sólida. Los datos del estudio mostraban una respuesta inmune sólida, potencialmente protectora en el 80% de los sujetos después de una única dosis de la vacuna adyuvada contra la gripe A(H1N1) y, en más del 90%, después de dos dosis. La vacuna producida en cultivo celular que incorpora el adyuvante MF59® contra la gripe A(H1N1) presentó una buena tolerancia, siendo las reacciones locales como el dolor en la zona de inyección el acontecimiento adverso observado con mayor frecuencia.
Siguen en curso ensayos clínicos pivotales más extensos, tanto con la vacuna producida en cultivo celular como la producida en huevos, que cuentan con la participación de más de 6.000 adultos y niños en diferentes centros de ensayos clínicos en todo el mundo.
Queda pendiente la aprobación por parte de las autoridades reguladoras y la evolución de las producciones, y esperamos poder iniciar las entregas a los gobiernos durante el cuarto trimestre del 2009, para continuar durante 2010.
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24 de julio 2009
En Novartis avanzamos positivamente en nuestros esfuerzos por producir y comercializar con la mayor celeridad posible una vacuna contra el virus H1N1. Durante el mes de julio hemos iniciado los ensayos clínicos para esta vacuna.
Novartis ha iniciado la producción de antígenos a gran escala en todas las plantas europeas de fabricación de vacunas contra la gripe, utilizando tanto el sistema tradicional basado en huevos como la plataforma de producción basada en cultivos celulares, más rápida, con el fin de maximizar el posible suministro de la vacuna. Utilizando la tecnología de cultivo celular , se han producido con éxito los primeros lotes a partir tanto de la cepa del virus salvaje, como del virus recombinante modificado recomendado por la OMS y las autoridades sanitarias. Tal y como informó la OMS, las actuales producciones de la cepa recombinante son inferiores a lo esperado. Estamos trabajando para realizar los ajustes necesarios para mejorar el rendimiento de la producción actual.
Novartis ha recibido diversos pedidos de vacunas para el H1N1 en base a acuerdos con más de 35 gobiernos. El gobierno de los EE. UU. ha firmado con Novartis dos contratos por un total de 979 millones de dólares para futuras adquisiciones de vacunas para el H1N1 y el adyuvante MF59 propiedad del Grupo, al mismo tiempo que se han cerrado contratos con otros países como Francia, Holanda y Suiza.
Seguimos pendientes de la aprobación de las Autoridades Reguladoras y de la evolución de las producciones, y esperamos poder iniciar las entregas a los gobiernos solicitantes durante este cuarto trimestre y a lo largo de 2010.
5 novembre 2009
Celtura®, il vaccino adiuvato Novartis per l’influenza A(H1N1), prodotto da coltura cellulare, è stato approvato dalle autorità regolatorie tedesche. È una decisione che segna un passo fondamentale nel processo di evoluzione della produzione di vaccini, da quella basata sulle uova, utilizzata da 50 anni, a quella che fa ricorso alla moderna biotecnologia.
Novartis ha sottoposto la richiesta di registrazione in altri Paesi, tra i quali Giappone e Svizzera.
Gli studi clinici, che hanno coinvolto oltre 1.850 soggetti, hanno valutato la tollerabilità e l’immunogenicità di Celtura. Il vaccino per l’infezione causata dal virus influenzale A(H1N1) è indicato nelle persone a partire dai sei mesi di età. Sarà distribuito in fiale multi dose e in siringhe monodose preriempite.
Celtura è prodotto a Marburg, in Germania, e contiene l’adiuvante MF59® di proprietà Novartis. Gli adiuvanti aumentano la risposta immunitaria, il che significa che potrebbe essere necessaria una minore quantità di antigene in un vaccino per innescare i livelli di protezione. MF59 è un adiuvante con un profilo di sicurezza riconosciuto, confermato da dati clinici raccolti in 12 anni in Europa e oltre 45 milioni di dosi per uso commerciale nel vaccino antinfluenzale Fluad® (autorizzato in Europa ma non negli USA).
Celtura utilizza una linea validata di coltura cellulare per la produzione dei componenti dell’antigene virale invece del tradizionale sistema basato sulle uova. In Europa questa tecnologia è già stata autorizzata per la produzione di Optaflu®, vaccino per l’influenza stagionale.
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2 novembre 2009
La produzione del vaccino Novartis per l’influenza A(H1N1) sta procedendo, nonostante la resa del ceppo virale iniziale si sia imprevedibilmente rivelata molto bassa, pari al 23 percento, rispetto a quella media dei vaccini per l’influenza stagionale. Novartis ha avviato la produzione con un nuovo ceppo virale ufficiale, ricevuto a metà settembre, che consente una migliore resa di antigene, pari al 63 percento. A oggi, sono stati prodotti 42 milioni di dosi di vaccino in bulk.
Aggiornamento forniture, Europa
Novartis ha avviato la fornitura di vaccini pandemici ai governi europei, solo tre mesi dopo la dichiarazione di pandemia da parte dell’OMS.
Aggiornamento forniture, USA
Novartis ha già inviato negli USA oltre 7,5 milioni di dosi di vaccino per l’influenza A(H1N1), in fiale multi-dose e siringhe preriempite pronte per l’uso, e prevede di arrivare entro la fine di novembre a 25-30 milioni di dosi di vaccino non adiuvato. E’ in corso la produzione di 90 milioni di dosi di antigene dell’influenza A(H1N1), in linea con gli impegni assunti nei confronti del Department of Health and Human Services (HHS) degli Stati Uniti, malgrado la resa molto bassa del ceppo virale iniziale. Novartis prevede di portare a termine la produzione di 90 milioni di dosi di antigene in bulk* entro dicembre, e continuerà a confezionare rapidamente l’antigene non appena prodotto e non appena ricevuto l’ordine dall’HHS. Si prevede che da questo quantitativo di antigene possano derivare 60 milioni di dosi di vaccino, a causa di perdite intrinseche alle diverse fasi dei processi di formulazione e infialamento delle fiale multi-dose e delle siringhe preriempite, analogo a quello dei vaccini stagionali.
Novartis ha anche iniziato le forniture dei 90 milioni di dosi del proprio adiuvante MF59 per il mercato americano. Gli adiuvanti hanno dimostrato di poter determinare un risparmio di antigene, e di poter raddoppiare le dosi di vaccino prodotte.
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25 Settembre 2009
Focetria®, vaccino monovalente Novartis per l’influenza A (H1N1) 2009, sviluppato da Novartis Vaccines, ha ottenuto il parere positivo del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’EMEA, l’autorità regolatoria europea. Questo parere positivo apre la strada all’approvazione da parte dell’Unione Europea, valida per tutti i 27 stati membri oltre che per Islanda e Norvegia.
Focetria, vaccino pandemico contenente l’adiuvante MF59®, è in grado di ottenere livelli sufficienti di anticorpi protettivi con una dose bassa, appena 7,5 microgrammi di antigene virale a fronte dei 15 microgrammi dei vaccini non adiuvati, consentendo così, potenzialmente, una maggiore fornitura vaccinale.
Il parere del CHMP arriva dopo l’approvazione, da parte della statunitense Food and Drug Administration (FDA), di Fluvirin, vaccino monovalente Novartis per l’influenza A(H1N1) 2009, avvenuta lo scorso 15 settembre.
Novartis ha già avviato le prime forniture di vaccini pandemici sotto quarantena a governi europei (a soli tre mesi dalla dichiarazione di pandemia da parte dell’OMS) nonostante le rese inizialmente basse ottenute con l’attuale ceppo virale fornito dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Novartis ha inoltre programmato di iniziare nei primi di ottobre la fornitura al mercato statunitense del suo vaccino monovalente Fluvirin A(H1N1).
Abbiamo recentemente ricevuto dall’OMS un nuovo ceppo virale e siamo attivamente impegnati a incrementare le rese produttive, mentre i processi di produzione sono in corso, allo scopo di rendere disponibile una maggiore quantità di vaccino il più rapidamente possibile.
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3 Settembre 2009
Novartis sta facendo importanti progressi per giungere il più rapidamente possibile alla produzione e commercializzazione del vaccino contro il virus dell’influenza A(H1N1). I trial clinici con il vaccino sono iniziati nel mese di luglio e il 3 settembre sono stati annunciati i primi risultati di uno studio pilota. Secondo questi dati, il candidato vaccino Novartis, adiuvato con MF59® e prodotto su coltura cellulare, ha stimolato una forte risposta immunitaria contro l’influenza A. Ricordiamo che un adiuvante può aiutare a produrre una risposta immune più elevata. I dati dello studio mostrano una forte risposta immunitaria, potenzialmente protettiva, nell’80% dei soggetti vaccinati dopo una sola dose di vaccino adiuvato, e in più del 90% dopo due dosi. Il vaccino con adiuvante MF59®, basato su coltura cellulare, ha dimostrato inoltre una buona tollerabilità. L’evento indesiderato più frequente è stato il dolore localizzato nel sito di iniezione.
Attualmente sono in corso ampi studi pilota sia sul vaccino da coltura cellulare sia su quello prodotto con il metodo tradizionale (basato sulle uova). Complessivamente saranno coinvolti oltre 6.000 adulti e bambini presso diversi centri clinici di tutto il mondo.
In attesa dell’approvazione delle autorità regolatorie e dell’evoluzione nella produzione, si prevede di iniziare la distribuzione ai governi che si sono rivolti a Novartis nel quarto trimestre 2009, per proseguire nel 2010.
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24 Luglio 2009
Novartis sta facendo progressi per arrivare il più rapidamente possibile alla produzione e commercializzazione del vaccino contro il virus H1N1. Gli studi clinici con il vaccino H1N1 sono stati avviati nel mese di luglio.
La produzione dell'antigene su larga scala è iniziata in tutti i siti europei, ricorrendo sia al metodo di produzione tradizionale basato sulle uova sia a quello, più rapido, basato sulla coltura cellulare, in modo da incrementare al massimo la capacità produttiva. Utilizzando la tecnologia basata sulla coltura cellulare, la produzione del primo lotto è stata portata a termine con successo sia per quanto riguarda il ceppo virale originario sia per il ceppo modificato, raccomandato dall'OMS e dalle autorità sanitarie. Come riferito dall'OMS, le attuali produzioni a partire dal ceppo modificato sono inferiori alle aspettative. Novartis ha scrupolosamente adottato misure volte a incrementare la produzione.
Novartis assicurerà la fornitura del vaccino H1N1 sulla base degli accordi presi in seguito ai colloqui con 35 Paesi di tutto il mondo. Il governo degli Stati Uniti ha assegnato a Novartis due contratti del valore complessivo di 979 milioni di dollari per l'acquisto di lotti di vaccino per il virus H1N1 e dell'adiuvante Novartis MF59, e contratti sono stati stipulati anche con altre nazioni, tra le quali Francia, Olanda e Svizzera.
In attesa dell'approvazione delle autorità regolatorie e dell'evoluzione nella produzione, si prevede di iniziare la distribuzione ai governi che si sono rivolti a Novartis nel terzo trimestre 2009, per proseguire nel 2010.
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12 Giugno 2009
Novartis ha portato a termine con successo la produzione del primo lotto di vaccini per l'influenza A (H1N1), utilizzando il ceppo virale originario. Si sta per completare anche la produzione del primo lotto di vaccini con il ceppo modificato - fornito ai produttori in maggio dai centri statunitensi per la prevenzione e il controllo delle malattie (Centers for Disease Control and Prevention - CDC) - presso il nostro centro di produzione d'avanguardia, basato sulla coltura cellulare,di Marburg, in Germania. Sulla base del successo ottenuto nella produzione con il ceppo del virus originario, si prevede di poter avviare rapidamente la produzione del vaccino per il virus A(H1N1) su scala industriale utilizzando la coltura cellulare e il ceppo modificato.
Stiamo facendo ricorso sia alla produzione basata su coltura cellulare (la più rapida) a Marburg, sia a quella basata sulla coltura nelle uova, a Liverpool e a Siena, in modo da incrementare al massimo la capacità produttiva.
Novartis continua a lavorare a stretto contatto con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), con i centri statunitensi per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC), con l'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO), con altre agenzie governative in tutto il mondo e con la Federazione Internazionale delle Associazioni dei Produttori Farmaceutici (IFPMA) al fine di sviluppare una risposta efficace alla pandemia di influenza A (H1N1).
La salute e il benessere delle persone, compresi i collaboratori Novartis e le loro famiglie, è della massima importanza. Novartis, in linea con il suo impegno nella preparazione alla pandemia e nell'assicurare la business continuity, ha predisposto una serie di iniziative per garantire la protezione dei suoi collaboratori nelle zone interessate.
